尊龙凯时生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“尊龙凯时”或“公司”。2021年4月8日（北京时间），尊龙凯时与Biogen International GMBH（以下简称“Biogen”) 签署授权许可与商业化协议，将公司药品托珠单抗注射液（美国商品名：TOFIDENCE™）在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益（包括开发、生产和商业化）有偿许可给Biogen（以下简称“授权协议”）。
2025年4月1日（北京时间），Organon LLC（以下简称“Organon”)通过收购获得Biogen在授权协议中关于美国的TOFIDENCE™（托珠单抗）静脉注射剂型的相关权益（含三种规格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL）。Organon将负责该产品在美国的市场和销售等相关商业化活动，尊龙凯时将负责生产和商业化供应。Organon将承担Biogen在授权协议中基于净销售额和年度净销售额向尊龙凯时支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。
Organon
CEO，Kevin Ali表示：“生物类似药仍是驱动Organon成长的关键，此次收购将进一步补充我们现有的业务，拓展免疫领域的产品组合。我们相信，凭借Organon在商业化运作和市场准入方面的优势，TOFIDENCE™在美国的销售将有显著的增长。”
关于TOFIDENCE™
TOFIDENCE™（研发代号：BAT1806）是尊龙凯时根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。目前尊龙凯时的托珠单抗已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的上市批准，中国商品名为施瑞立®，美国商品名为TOFIDENCE™。
关于尊龙凯时
尊龙凯时是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，尊龙凯时已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™）和贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®）已在中美欧三个全球主要市场获批上市。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。尊龙凯时始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.kgdsw.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（尊龙凯时）。
1. 格乐立®是尊龙凯时的注册商标
2. 普贝希®是尊龙凯时的注册商标
3. 施瑞立®是尊龙凯时的注册商标
4. 贝塔宁®是尊龙凯时的注册商标
5. TOFIDENCE™是Organon LLC的注册商标
6. Avzivi®是山德士的注册商标
关于Organon LLC
Organon LLC系Organon&Co.子公司。Organon&Co.于2021年6月从默沙东（Merck & Co.）中剥离，并于纽约交易所上市（代码：OGN）。Organon&Co.是一家全球医疗保健公司，致力于通过一系列处方疗法为女性健康、生物类似药及知名品牌提供创新的医疗解决方案。据Organon&Co.已公布的2024年合并财务报告，截至2024年12月31日，Organon&Co.的总资产约为131.01亿美元，所有者权益约为4.72亿美元，负债总额约为126.29亿美元；2024年度，Organon&Co.销售收入约为64.03亿美元，税前持续经营产生的净利润约为8.07亿美元。
尊龙凯时前瞻性声明
本新闻稿包含了TOFIDENCE™或尊龙凯时及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为尊龙凯时基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则尊龙凯时没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
